Magas vérnyomás kezelésére szolgáló orvostechnikai eszközök. A magas vérnyomás
Magas vérnyomás kezelése
Nyomatékosan óva intünk mindenkit attól, hogy COVID kimutatására szolgáló gyors tesztet önellenőrzési célra, laikus személyek részére értékesítsen, kiszolgáltasson.
ESzCsM rendelet hatálya alá tartoznak. ESzCsM rendelet] szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie. Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel, amely eljárás legkevesebb hónapot vesz igénybe.
Látható, hogy ennyi idő a vírus első megjelenése óta sem telt még el, így még napjainkban is szinte kizárható, hogy bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne.
Továbbá azért van szükség tanúsítószervezet által kiállított tanúsítványra, hogy meggyőződhessünk a teszt teljesítőképességéről valamint az otthoni használatának biztonságosságáról. E nélkül pedig önellenőrzésre szolgáló IVD eszközt az EU-ban, így hazánkban sem lehet jogszerűen forgalomba hozni.
- Magas vérnyomás, Hypertonia - Budai Egészségközpont
- Fájhat a fejünk a magas vérnyomástól?
- A német Beurer éve piacvezető az egészség és a jó közérzet területén.
- Rigó Csaba Balázs kifejtette, a megállapodás értelmében a felek kölcsönösen tájékoztatják egymást, ha az érintett termékekkel összefüggésben jogszerűtlen kereskedelmi gyakorlatot, valamint versenyjogi vagy fogyasztóvédelmi problémát észlelnek.
- A stroke megelőzése magas vérnyomású gyógyszerekkel
- При слове "Лис" существо, казалось, сникло, словно в горьком разочаровании.
Az ilyen termékek esetében a CE jelölés mellett a termék gyöngy árpa magas vérnyomás fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt magas vérnyomás kezelésére szolgáló orvostechnikai eszközök négyjegyű azonosító jelét is.
Miért nem ajánlott?
Az önellenőrzésre szolgáló tesztek hamisan pozitív vagy negatív eredményt adhatnak, mely a felhasználó szükségtelen aggódását vagy téves megnyugvását eredményezi. Felhívjuk a figyelmet arra is, hogy súlyos lefolyású, vagy járványokat is előidézni képes vírusos megbetegedések diagnosztizálására szolgáló eszközökre általában is igaz, de a COVID esetében különösen, hogy ezen eszközök laikusok végfelhasználók részére történő kiszolgáltatása veszélyes, hiszen a megfertőződött személyek felkutatása és hatósági elkülönítése, - mint a további terjedés megelőzését, lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek - így nem valósul meg.
A különbség a professzionális használatra szánt teszt és az önellenőrzésre szolgáló teszt között Az akkreditált laboratóriumok, laboratóriumi teszteket, kiteket használnak pl.
PCR teszt, ami egy molekuláris biológiai módszer annak meghatározására, hogy a koronavírus jelen van-e az emberi szervezetben, továbbá a minta és a mintavétel valamint a folyamat körülményei is a maximális higiéniás előírások betartása mellett történik. Az otthon elvégezhető tesztek azonban nem alkalmasak kellő mértékben arra, hogy meghatározzák azt, hogy a tesztelés idején adott személynél fennáll-e a fertőzés vagy sem.
A fentieket összefoglalva tehát, jelenleg nem kerülhetett legálisan forgalomba olyan eszköz mely alkalmas COVID önellenőrzésre, tehát laikus által egyedüli felhasználásra, mely bizonyosan képes a SARS-CoV-2 kimutatására. A professzionális használatra szánt tesztek jogszerű forgalomba hozatala Egyetlen In Vitro Diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala sem engedélyköteles a szó klasszikus közigazgatási jogi értelmében véve.
Az orvostechnikai eszközök a gyógyszerekkel ellentétben alapvetően ipari terméknek minősülnek az EU-ban, így forgalomba hozatalukat megelőző megfelelőségük értékeléséért a gyártóé a teljes felelősség, amelyet egy ún.
Gyártói megfelelőségi nyilatkozat Declaration of Conformity kiállításával ismer el. A forgalomba hozatalt tehát nem előzi meg semmilyen hatóság engedélyezési eljárása, pusztán az említett öndeklaráció, illetve egyes magasabb kockázatú eszközöknél megfelelőségértékelő szervezet közbenjárása, aki ennek elvégeztével tanúsítványt állít ki.
- Magas vérnyomás és felhúzás
A COVID professzionális felhasználásra szolgáló IVD tesztek azonban nem tanúsításkötelesek, így a gyártói öndeklaráció mellett az EU-n belüli forgalomba hozatalhoz pusztán egy bejelentés szükséges a gyártó EU-n belül kijelölt meghatalmazott képviselőjének székhelye szerinti ország hatósága felé.
Amennyiben kérdésük merül fel az amd ogyei.
